Balíček EU (5) – Dokument DG SANCO k otázce HACCP

SANCO/3069/2004

Pracovní dokument: nereflektuje bezpodmínečně názor Komise
25. října 2004

NÁVRH

Usnadnění HACCP v malých potravinářských podnicích

I. Úvod
1. Článek 5 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 852/2004 o hygieně potravin po provozovatelích potravinářských podniků požaduje, aby vytvořili a zavedli jeden nebo více nepřetržitých postupů založených na principech Analýzy Rizik a kritických kontrolních bodů (HACCP) a podle nich postupovat.
Koncepce umožňuje zavádět principy HACCP s požadovanou flexibilitou ve všech případech. Současný dokument zkoumá míru flexibility a dává návod na zjednodušenou implementaci požadavků systému HACCP v malých potravinářských podnicích.
2. Klíčová hlediska pro zjednodušený postup HACCP v Nařízení (ES) č. 852/2004 jsou:

1. Odstavec 15 preambule tohoto nařízení stanoví, že: „V požadavcích systému HACCP by měly být zohledněny zásady obsažené v normách Codex Alimentarius. Měly by být dostatečně flexibilní, aby byly použitelné ve všech situacích, včetně malých podniků. Zejména je nezbytné připustit, že u určitých potravinářských podniků nelze identifikovat kritické kontrolní body a že v některých případech může správná hygienická praxe nahradit monitorování kritických kontrolních bodů. Podobně požadavek stanovení „kritických limitů“ neznamená, že je nezbytné stanovit pro každý případ limit vyjádřený číselnou hodnotou. Kromě toho je třeba, aby byly požadavky na uchovávání dokumentů flexibilní a nevedly k nepřiměřené zátěži pro velmi malé podniky.“
2. Článek 15 odstavec 1 Nařízení (ES) č. 852/2004 jasně stanoví, že postup musí být založen na principech HACCP.
3. Článek 15 odstavec 2 bod g stanoví, že potřeba pro vytvoření dokumentace a záznamů musí být odpovídající charakteru a velikosti potravinářského podniku.
4. Článek 5 odstavec 5 Nařízení povoluje přijetí prováděcích předpisů za účelem usnadnění zavádění požadavků systému HACCP určitými provozovateli potravinářských podniků. Toto zahrnuje užívání návodů pro aplikaci principů HACCP.

II. Účel tohoto dokumentu
Účelem tohoto dokumentu je dát návod ohledně flexibility s ohledem na implementaci principů HACCP, a zvláště:
-Identifikovat ty potravinářské podniky, kde by byla flexibilita vhodná,
-Vysvětlit pojem „postup založený na principech HACCP“,
-Zařadit HACCP do širšího kontextu hygieny potravin a bezpodmínečně nutných požadavků,
-Vysvětlit funkci doporučení o správné praxi a všeobecných návodů k HACCP, včetně potřeby dokumentace,
-Identifikovat rozsah flexibility aplikovatelné na principy HACCP.

III. Malé potravinářské podniky-definice
Všeobecně vzato, za malé podniky ve smyslu implementace HACCP mohou být považovány jakékoliv potravinářské podniky podle své velikosti, omezených lidských zdrojů, nedostatku odbornosti, charakteru potraviny, se kterou je zacházeno a na povaze podniků setkávajících se s obtížemi při zavádění úplného systému HACCP.

Malé podniky jsou obvykle klasifikovány pojmem „Malé a střední podniky“ (MSP). Tento pojem je podrobněji definován v Doporučení Komise z 06/05/2003 zahrnující definici mikro, malých a středních podniků . V rámci tohoto pojmu cílovou skupinou, na kterou se zjednodušení systému HACCP aplikuje, se zdá být mikro podniky ( mající méně než 10 zaměstnanců a ne větší obrat, než 2 miliony EUR).
Avšak, berouce v úvahu, že bezpečnost potravin není určena počtem zaměstnanců v potravinářském podniku, ale spíše charakterem potraviny, se kterou se zachází a druhem procesu, který se při výrobě potraviny používá, bylo by chybné vztahovat účely flexibility systému HACCP pouze na velikost závodu. Cílová skupina „mikro podniky“ by teda měla být považována spíše za orientační, než za absolutní limit s ohledem na implementaci zjednodušených zásad HACCP.

IV. Co to je postup založený na principech HACCP?
Sedm principů HACCP je praktickým modelem pro identifikaci a kontrolu významných rizik na trvalém základě. To znamená, že tam, kde může být tohoto cíle dosaženo rovnocennými prostředky, které nahrazují zjednodušeným, ale účinným způsobem některý nebo všech sedm principů, musí být cíl stanovený článkem 5 paragrafem 1 Nařízení (ES) č. 852/2004 považován za splněný.

Povinnost zavést, postupovat a udržovat trvalé postupy založené na principech HACCP z velké části inspirované „Doporučeným mezinárodním Kodexem zásad-obecnými principy hygieny potravin“ .Pro účel takovéhoto postupu, kterým je kontrola potravinových rizik, Codex radí provozovatelům potravinářských podniků:
-Identifikovat jakékoliv kroky ve výrobě, které jsou kritické ve vztahu k bezpečnosti potravin,
-Provádět na těchto stupních účinné kontrolní postupy;
-Monitorovat kontrolní postupy, aby zajistili jejich pokračující účinnost; a přezkoumávat pravidelně kontrolní postupy, a také vždy, když se výrobní postup změní.

To znamená, že provozovatelé potravinářských podniků by měli mít zavedený systém k identifikaci a kontrole významných rizik na trvalém základě a tento systém přizpůsobovat, vždy, když je to nutné.

V. HACCP a bezpodmínečně nutné požadavky
Hygiena potravin je výsledkem implementace bezpodmínečně nutných požadavků a principů HACCP potravinářskými podniky. Bezpodmínečně nutné požadavky poskytují základ pro implementaci HACCP a mají být zavedeny ještě před zavedením postupu HACCP.
Systémy HACCP nejsou náhradou za ostatní požadavky hygieny potravin, ale součástí souboru opatření hygieny potravin, který musí zajistit jejich bezpečnost. Je zejména nutné si uvědomit, že před zavedením postupů HACCP musí být zavedeny „bezpodmínečně nutné“ požadavky hygieny potravin obsahující zejména:

-Požadavky na infrastrukturu a zařízení,
-Požadavky na suroviny,
-Bezpečné zacházení s potravinami (včetně balení a dopravy),
-Nakládání s potravinovým odpadem,
-Postupy regulace škůdců,
-Sanitační opatření (čištění a desinfekce),
-Kvalita vody,
-Zachování chladicího řetězce,
-Zdraví zaměstnanců,
-Osobní hygiena,
-Proškolení.

Tyto požadavky jsou jasně stanoveny v právních předpisech Společenství. Mohou být doplněny doporučeními pro správnou praxi vytvořenými různými potravinářskými sektory.

VI. Bezpodmínečně nutné požadavky a kontrola potravinových rizik
Tam, kde je zřejmé, že bezpodmínečně nutné požadavky (ať už doplněné nebo nedoplněné doporučeními pro správnou praxi) zajišťují, že cíle přecházení, eliminace nebo redukce potravinových rizik je na přijatelné úrovni dosaženo, mělo by být považováno, na základě principu úměrnosti, že povinnosti stanovené předpisy o hygieně potravin jsou splněny a že zde není potřeba zavést povinnost implementovat, udržovat stálý postup založený na principech HACCP.

1. Mělo by vzato na vědomí, že úplný postup HACCP je řídícím systémem bezpečnosti potravin, který je zvláště vhodný pro přípravu, výrobu a zpracování potravin v potravinářských podnicích.
V určitých případech by se mohlo zdát, že všechna rizika mohou být řízena implementací bezpodmínečně nutných požadavků a že zde není žádná další potřeba vyvíjet systém založený na principech HACCP. Toto situace je pravděpodobně aplikovatelná pro určité podniky, které nepřipravují, nevyrábějí nebo nezpracovávají potraviny. Mezi takovéto podniky může patřit (ale ne výlučně):
-Prodejní stánky a malé pojízdné obchody,
-Podniky nabízející nápoje (bary, kavárny atd.),
-Malé prodejny, kde obvykle nedochází k přípravě potravin, jako např. obchody s potravinami, obchody prodávající balené  potraviny nebo potraviny nepodléhající zkáze atd.
-Přeprava a skladování předem zabalených potravin nebo potravin nepodléhajících zkáze
Takovéto podniky by mohly také provádět  jednoduché postupy přípravy potravin, které mohou být prováděny bezpečně při správné aplikaci bezpodmínečně nutných požadavků.

2. Avšak je zřejmé, že tam, kde to bezpečnost potravin vyžaduje, musí být zajištěno provedení nezbytného monitorování a ověření (a možné vedení záznamů), např. kde musí být zachován chladící řetězec. V případě monitorování teploty a tam, kde je to nutné, kontrola správného fungování chladících zařízení, je toto nezbytné.

VII. Doporučení pro správnou praxi a malé podniky
Doporučení pro správnou praxi jsou jednoduchou, ale efektivní cestou, jak překovat obtíže, s kterými se mohou určité potravinářské podniky setkat při implementaci detailního postupu HACCP. Zástupci různých potravinářských sektorů, a zvláště těch odvětví, kde se mnoho potravinářských podniků setkává s potížemi při rozvoji postupů HACCP, by měly vzít takováto doporučení v úvahu a příslušné orgány by měly podpořit zástupce sektorů k rozvoji takovýchto doporučení. Při zpracování doporučení pro správnou praxi těch potravinových sektorů, které jsou slabé a špatně organizované by měla být poskytnuta asistence.

1. Použití doporučení pro správnou praxi může napomoci malým podnikům při kontrole rizik a prokázat shodu bez potřeby přistoupit k formálnímu postupu HACCP. Mohou být aplikovány kterýmkoliv potravinářským sektorem, a zvláště tam, kde je zacházení s potravinami ve shodě s dobře známými postupy, které jsou často součástí obvyklého odborného proškolení provozovatelů v sektorech, jako jsou:
-Restaurace, včetně zařízení na manipulaci s potravinami na palubě, ve smyslu přepravy jako např. plavidla,
-Oblast veřejného stravování,
-Pekárenský a cukrářský sektor.

2. Pro takovéto podniky může stačit, že doporučení pro správnou praxi popisují individuálním a jednoduchým způsobem metody jak předcházet, eliminovat nebo redukovat rizika bez zbytečného zacházení do detailů povahy rizika a formální identifikace kritických kontrolních bodů. Tato doporučení mají nicméně pokrývat všechna významná rizika v podniku a mají jasně definovat postupy kontroly těchto rizik a nápravné akce, které musí být provedeny v případě problémů.
Takováto doporučení by také mohla zdůraznit možná rizika v souvislosti s určitými potravinami (např. syrová vajíčka a v nich možný výskyt salmonelózy) stejně jako metody k předcházení a eliminaci kontaminace potravin (např. získání syrových vajec ze spolehlivého zdroje a kombinace čas/teplota).

3. Doporučení pro správnou praxi již byly vyvinuty v mnoha potravinářských sektorech. Tato doporučení jsou obvykle kombinací správné hygienické praxe (SHP) a prvků HACCP, a zahrnují například následující prvky:
-Směrnice pro praktickou implementaci bezpodmínečně nutných požadavků,
-Požadavky pro suroviny,
-Předem stanovené kontrolní body v přípravě, výrobě a zpracování potravin identifikující rizika a zvláštní kontrolní požadavky,
-Hygienická bezpečnostní opatření, která musí být učiněna při manipulaci s náchylnými a rychle se kazícími výrobky (jako např. polotovary),
-Propracovanější opatření v případě potravin připravených pro vysoce citlivou skupinu spotřebitelů (děti, starší, atd.),
-Potřebu pro dokumentaci a záznamy.

VIII. Všeobecná doporučení pro implementaci systému HACCP
Všeobecná doporučení by mohla navrhnout rizika a řízení běžné pro určité potravinářské podniky a pomoci vedoucímu pracovníkovi nebo týmu HACCP během procesu tvorby postupů pro bezpečnost potravin nebo přiměřeném vedení záznamů.

Provozovatelé potravinářských podniků si mají být nicméně vědomi, že se mohou vyskytnout jiná rizika, např. ta v souvislosti se strukturou jejich podniků, a že takováto rizika nemohou být předvídána ve všeobecném HACCP doporučení. Pokud jsou používána všeobecná doporučení HACCP, je zde ještě potřeba dalšího posouzení možného výskytu těchto rizik a jejich kontroly.

V těch sektorech, kde je mají podniky mnoho společného a kde je riziko rozšíření pravděpodobně vysoké, mohou být vhodná všeobecná doporučení, např.

-Pro jatka, podniky zacházející s rybími produkty, mlékárenské podniky, atd.
-Pro podniky, které aplikují standardní postupy výroby potravin jako např. konzervaci potravin, pasterizaci tekutých potravin, mražení/rychlé zmrazování potravin atd. a které mají nízkou (a nespojitou) výrobní kapacitu.

IX. Flexibilita s ohledem na zásady HACCP
S přihlédnutím k výše uvedenému, následují příklady jak principy HACCP mohou být aplikovány flexibilní a zjednodušenou cestou:

1. Analýza rizika
-V určitých případech může být předpokládáno, že všechna potravinová rizika mohou být kontrolována implementací bezpodmínečně nutných požadavků hygieny potravin. Formální analýza rizika a rozvoj postupů HACCP je tudíž v těchto případech zbytečná. Potravinářské podniky, které spadají pod tuto kategorii, by měly být identifikovány.
-V určitých případech může analýza rizika ukázat, že zde nejsou žádná rizika, která musí být kontrolována. V tomto případě není žádná potřeba dalšího rozvoje postupu HACCP.
-Pro určité kategorie potravinářských podniků může být možné předem stanovit rizika, která musí být kontrolována. Takováto rizika a jejich kontrola můžou být určena všeobecným kódem HACCP.

2. Kritické limity
Požadavek na stanovení kritického limitu vždy neznamená, že musí být pevně stanovena číselná hodnota. To je zvláště případ, kde monitorovací postupy jsou založeny na vizuálním pozorování (např. fekální kontaminace poražených těl na jatkách).
Kritické limity mohou být stanoveny na základě zkušenosti (to je nejlepší postup) nebo na základě mezinárodní dokumentace pro počet operací, např. konzervace potravin, pasterizace tekutin atd. pro které existují mezinárodně přijaté normy (Codex Alimentarius).

3. Monitorovací postupy
Monitorování může být v mnoha případech založeno pouze na smyslovém vjemu, např.
-Pravidelné vizuální ověřování teploty chladících/mrazících zařízení,
-Visuální pozorování za účelem sledování, zdá je aplikován  během jatek správný postup stahování z kůže tam, kde byla tato část procesu identifikována jako kritický kontrolní bod pro předcházená kontaminace poražených těl;
-Visuální pozorování za účelem prověření, zda při přípravě má potravina (např. omáčka, která musí být podrobena určitému tepelnému ošetření) správné fyzikální vlastnosti ( konzistenci, barvu) odrážející úroveň tepelného ošetření.

4. Dokumentace a záznamy
Doporučení pro správnou praxi by mělo stanovovat požadavek na dokumentaci a vedení záznamů. Jako obecné pravidlo, požadavek pro vedení záznamů by měl být dobře vyvážený a může být limitován tím, co je s ohledem na bezpečnost potravin zásadní.
1. Tam, kde existují doporučení pro správnou praxi nebo všeobecné návody pro HACCP, mohou nahradit dokumentaci související s HACCP. Takováto doporučení mají jasně stanovit, kde je požadavek pro záznamy a časové období, během kterého musí být záznamy vedeny.
2. V případě postupů vizuálního sledování může být považováno omezení požadavku na zřízení záznamů pouze na měření neshody (např. selhání zařízení pro zachování správné teploty), která je detekována.
Tam, kde jsou záznamy vedeny, mají obsahovat nápravná opatření, která musí být provedena. Použití zápisníku nebo kontrolního listu by mohlo vhodným způsobem, jak v takových případech vést záznamy.
3. Záznamy musí být uchovávány po přiměřený dobu. Tato doba musí být dostatečně dlouhá k zajištění, že informace k dotyčné potravině budou v případě varování vysledovány zpět.

Pro určité potraviny (např. stravování), nastává konzumace v krátké době po výrobě. Je považováno za správnou praxi, že v takovýchto případech jsou záznamy uchovány po dobu maximálně dvou týdnů po obvyklém čase spotřeby. Pro potraviny, pro které je datum spotřeby neurčité, mají být záznamy vedeny po rozumně krátké období po datu zániku potraviny.

X. Standardní zpracovatelské postupy
1. V malých podnicích mohou být určité potraviny někdy zpracovány standardním způsobem za použití kalibrovaného zařízení, např. určitou operací vaření, pečení kuřat atd. Takovéto zařízení zajišťuje, že správná kombinace čas/teplota je respektována jako standardní operace. V takovýchto případech je zřejmé, že teplota vaření výrobku nemusí být systematicky měřena pokud je zajištěno, že zařízení správně funguje, že požadovaná kombinace čas/teplota je respektována a že jsou za tímto účelem podniknuty nezbytné kontroly (a tam, kde je to nezbytné, podniknuta nápravná opatření).
2. V restauracích jsou potraviny připravovány v souladu s dobře zavedenými kulinářskými postupy. To znamená, že pokud jsou dodržovány zavedené postupy měření (například měření teploty potravin), měření nemusí být prováděno systematicky.

XI. Funkce kritérií a limitů stanovených v právu Společenství nebo národním právu
Ačkoli právní předpisy společenství neuvádějí kritické limity u kritických kontrolních bodů, musí být považováno, že mikrobiologická kritéria mohou být použity jako referenční body pro ověření platnosti postupů na principech HACCP a jiných kontrolních opatření. V mnoha případech takováto kritéria již v právních předpisech Společenství nebo v národních právních předpisech existují. Pro zvláštní postup nebo charakter potraviny, mohou doporučení pro správnou praxi na tyto limity poukázat a postup HAPPC může být takovýmto způsobem upraven, aby se zajistilo, že je těmto limitům vyhověno.

XII. Neporušení chladícího řetězce
Podle Nařízení (ES) č. 852/2004 mají provozovatelé potravinářských podniků jasnou povinnost respektovat neporušení chladícího řetězce.
Tato povinnost je tedy součástí bezpodmínečně nutných požadavků a musí být implementována i tehdy, když jsou aplikovány zjednodušené postupy HACCP.
Avšak nic provozovatelům potravinářských podniků nezabraňuje v kontrolování teploty potravin v určitých bodech výrobní linky jako kritických kontrolních bodech a od začlenění těchto požadavků do jejich HACCP postupů.

XII. Regulační posouzení
1. Tam, kde provozovatelé potravinářských podniků zajišťují bezpečnost potravin pouze bezpodmínečně nutnými požadavky, příslušné orgány by měly jejich správnost i implementaci ověřit.
2. Postupy HACCP, ať už jsou aplikovány v jakékoliv formě, musí být vyvíjeny a pod odpovědností  provozovatelů potravinářských podniků. Při posouzení implementace požadavků HACCP mohou příslušné orgány požadovat provedení korekcí. To avšak nemá být považováno za formální schválení postupů.
3. Nařízení ES o hygieně potravin požadují aby byly doporučení pro správnou praxi ověřeny příslušnými orgány. Tam, kde jsou tato doporučení provozovateli potravinářských podniků užívána pro zajištění shody s požadavky HACCP, je tudíž  obvyklý postup pro kontrolní orgány posoudit takovéto podniky vůči doporučením.

XIV. HACCP a certifikace
Právní předpisy Společenství přesně nepožadují po postupech HACCP aby byly certifikovány např. podle schémat záruk kvality. Jakákoliv iniciativa přejít k takovéto certifikaci má původ v soukromé iniciativě a nemá žádnou úředně stanovenou hodnotu.
Jediné posouzení, které má úředně stanovenou hodnotu a které může vynucovat dodatky k plánu HACCP jsou posouzení provedená příslušnými orgány členských států v souvislosti s jejich obvyklými úředními kontrolními povinnostmi.

XV. Závěr
Cíle kontroly rizik může být dosaženo použitím různých způsobů. To je uznáno v Nařízení (ES) č. 852/2004, které povoluje, aby  postupy HACCP byly implementovány flexibilně.
To znamená, že postupy pro kontrolu rizik jsou založeny na riziku, seřazeny podle důležitosti a zaměřeny na to, co je důležité pro bezpečnost potravin v potravinářských podnicích. Tyto postupy mohou být zahrnuty v doporučeních pro správnou praxi, ve všeobecných směrnicích pro řízení bezpečnosti potravin, nebo v souladu s tradičními postupem HACCP, v závislosti na přiměřenosti. V řadě případů mohou být rizika kontrolována prováděním pouze bezpodmínečně nutných požadavků pro hygienu potravin.

Je navrženo, aby Komise stanovila návrh pro Nařízení, které má malým potravinářským podnikům usnadnit provádění systému HACCP, za vědomí předpokladů stanovených v tomto dokumentu.